為了貫徹落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》（以下簡稱《綱要》），推進“港澳藥械通”政策實施，保障粵港澳大灣區居民用藥用械安全，滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，省人大常委會于2024年7月31日審議通過了《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（以下簡稱《條例》），將于2024年12月1日起施行。《條例》在國家有關法律法規的框架下，根據國家授權并結合我省實際，以“小切口”立法方式助力粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，對促進粵港澳大灣區優質醫療資源融合對接，推進健康灣區建設高水平發展，進一步增進民生福祉具有重要意義。

　　一、《條例》出臺的背景

　　（一）是貫徹落實國家重大戰略部署的具體舉措。建設粵港澳大灣區，是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的重大國家戰略。習近平總書記多次就推進粵港澳大灣區建設作出重要指示，指出建設粵港澳大灣區，要以增強群眾獲得感、幸福感、安全感為出發點和落腳點，積極探索、穩步實施對三地居民關注度高、受益面廣、影響力大的政策。2019年2月，中共中央、國務院印發《綱要》，明確要求密切與港澳的醫療衛生合作，支持港澳醫療衛生服務提供主體在珠三角九市按規定以獨資、合資或合作等方式設置醫療機構，塑造健康灣區。2020年9月，經國務院同意，市場監管總局等八部委印發了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《方案》），將粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構進口使用急需港澳藥械的批準權限授予廣東。為了深入貫徹落實習近平總書記重要指示批示精神、貫徹落實國家重大戰略部署，有必要制定《條例》。

　　（二）是滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求的客觀需要。“港澳藥械通”政策實施以來，截至2024年6月，我省共批準指定醫療機構19家，“港澳藥械通”品種擴大至67種（其中藥品34種，醫療器械33種），獲益患者7000余人次，有效滿足了人民群眾臨床急需用藥用械需求。但在“港澳藥械通”政策實施過程中，仍面臨一些問題。比如：主體責任不明確、協作機制不順暢、審批程序不完善、監管手段不健全，部分醫療機構參與“港澳藥械通”的積極性不高，患者負擔較大，可及性不高等。為了更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，迫切需要全面梳理實施過程中的實際問題，總結工作經驗，通過立法保障“港澳藥械通”政策實施。

　　（三）是密切與港澳醫療衛生合作的必然要求。《綱要》提出要實現市場高水平互聯互通、各類資源要素高效便捷流動，建設富有活力和國際競爭力的一流灣區和世界級城市群。規則銜接是實現大灣區市場高水平互聯互通、各類資源要素高效便捷流動的有力保障，是實現大灣區融合發展的必然要求。為進一步加強與港澳在醫療衛生領域的合作，加強在藥品醫療器械監管規則方面的銜接，有必要發揮好立法引領、推動、規范和保障作用。

　　二、《條例》出臺的意義

　　（一）用法治手段破解急需港澳藥械管理中的難點痛點堵點問題

　　《條例》系統梳理我省推行“港澳藥械通”政策以來遇到的難點、痛點、堵點問題，加強藥品監督管理、衛生健康、醫療保障等部門的協調配合，構建涵蓋急需港澳藥械申請、采購、進口、配送、使用等環節的全流程監管工作機制，優化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審核手續、加快審核速度，將“人等藥”變為“藥等人”。

　　（二）用法治力量為“港澳藥械通”政策有效落地提供制度支撐

　　《條例》貫徹落實《綱要》有關密切與港澳醫療衛生合作、塑造健康灣區的總體要求，將《方案》明確提出的實施范圍和程序、強化主體責任、落實監管要求、建立協作機制等措施和要求轉化為地方性法規條文，進一步落實落細國家工作要求，為進一步推動“港澳藥械通”政策實施，促進急需港澳藥械監管創新提供制度支撐。

　　（三）用法治方式助推健康灣區高水平發展

　　2023年4月，習近平總書記親臨廣東視察，賦予粵港澳大灣區“一點兩地”全新定位，要求把粵港澳大灣區建設成為新發展格局的戰略支點、高質量發展的示范地、中國式現代化的引領地?；浉郯拇鬄硡^建設融合提速，醫療等民生領域合作更加緊密，對推動健康灣區更高水平發展提出了新期盼新要求?！稐l例》的出臺，將發揮法治固根本、穩預期、利長遠的保障作用，有力促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，為建設更具活力和創新力的健康灣區提供有力法治保障。

　　三、《條例》主要內容

　　《條例》堅持立足“小切口”服務“大民生”，共30條，不分章節，主要內容如下：

　　（一）堅持人民至上，保障居民用藥用械安全

　　藥品醫療器械安全事關人民群眾的身體健康與生命安全，也是人民群眾和社會各界關心的現實利益問題?！稐l例》堅持人民至上、生命至上，樹牢風險意識，守牢安全底線，切實維護人民群眾用藥用械安全。

　　一是嚴格適用范圍。落實國家授權規定，在第二條明確條例適用范圍，緊扣《方案》重點任務，界定急需港澳藥械概念。同時為保證依法依規管理和使用急需港澳藥械，強調急需港澳藥械的申請、采購、進口、配送、使用以及監督管理除應當遵守本條例規定外，還應當遵守藥品、醫療器械管理其他相關法律法規的規定。

　　二是規范急需港澳藥械采購配送管理。第十一條規定從事急需港澳藥械采購、進口和配送的藥械經營企業應當具備藥械經營資質和進出口經營資質，具備相應的現代物流條件和配送能力，能夠對急需港澳藥械實施全過程追溯。第十二條規定藥械經營企業應當加強經營質量安全管理，保證采購的急需港澳藥械的產品質量與港澳上市使用的藥品、醫療器械一致。

　　三是規范急需港澳藥械使用管理。第十四條嚴格指定醫療機構主體責任，規定指定醫療機構應當強化主體責任，實施法定代表人承諾制，建立完善相關管理制度，加強醫務人員培訓。第十五條細化使用環節管理要求，規定指定醫療機構應當確保按照適用癥范圍和相應臨床技術規范合理使用急需港澳藥械，使用急需港澳藥械前應當與患者或者家屬簽署知情同意書，妥善保管有關病歷及數據。第十六條加強使用環節風險管控，明確指定醫療機構應當制定完善安全防范措施和風險監控處置預案，并按要求進行處置。

　　四是建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度。第十七條規定省藥品監督管理局應當會同省衛生健康委制定完善急需港澳藥械安全風險應急預案，妥善處置藥械安全風險。藥械經營企業、指定醫療機構應當建立急需港澳藥械不良反應、不良事件監測與報告管理制度。第十八條規定藥械經營企業和指定醫療機構應當主動配合有關方面履行召回義務，對需要停用的立即停止使用和停止配送；對有證據證明急需港澳藥械可能具有危害人體健康和生命安全風險應當主動召回而未召回的，省藥品監督管理部門應當責令藥械經營企業和指定醫療機構及時召回急需港澳藥械。為實現急需港澳藥械來源可溯、去向可追、風險可控、責任可究，第十九條規定建立涵蓋全過程管理的追溯體系，實施急需港澳藥械唯一標識制度，要求藥械經營企業、指定醫療機構應當建立進貨查驗制度，按照國家有關規定保存急需港澳藥械相關證明文件、交易票據，以及采購、配送、驗收記錄等資料。

　　五是明確部門監管措施。第二十五條規定內地九市藥品監督管理部門應當加強對指定醫療機構的監督檢查，探索分級分類監管，必要時可以對藥械經營企業以及相關企業進行延伸檢查。第二十六條規定對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的急需港澳藥械，省藥品監督管理部門可以采取責令暫停進口、使用等控制措施。第二十七條規定藥械經營企業、指定醫療機構未建立并實施急需港澳藥械進貨查驗和追溯制度等情形的，由省藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照職責分工采取告誡、約談、責令改正等措施。第二十八條完善了指定醫療機構名單移出機制。

　　（二）確?！案郯乃幮低ā闭邥惩?，滿足居民用藥用械需求

　　“港澳藥械通”政策打通了國際先進創新藥快速進入內地臨床應用的通道，提高了來粵工作生活的港澳居民就醫便利度，更好地滿足了粵港澳大灣區居民用藥用械需求，有利于促進粵港澳大灣區醫藥產業的融合發展。為推動這項政策落實落細落到位，充分釋放政策紅利，惠及更多居民，《條例》圍繞申請、采購、進口、配送、使用等環節，多管齊下打通打暢全鏈條管理。

　　一是明確指定醫療機構的條件以及申請、審核程序。我省落實“港澳藥械通”改革政策，開展指定醫療機構申報工作，積累了一定的經驗成果，《條例》在《方案》工作要求的基礎上，結合我省實際情況，在第六條進一步細化申請審核程序和相關條件，促進指定醫療機構申報更加規范化。

　　二是明確急需港澳藥械實行目錄管理。第七條規定由省藥品監督管理部門、省衛生健康主管部門按照國家有關規定根據臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄。第八條規定省藥品監督管理部門應當會同省衛生健康主管部門建立急需港澳藥械評審專家庫，組織專家對擬納入急需港澳藥械目錄的藥品臨床急需性和使用風險，醫療器械臨床急需性、先進性和使用風險等進行評審。

　　三是優化急需港澳藥械進口審核和通關管理。在立法調研中，指定醫療機構等比較關心的一個重要問題就是申請審核流程長，影響了進口使用。經過與有關部門積極溝通，第八條將申請進口使用急需港澳藥械目錄內藥品、醫療器械的審核時限壓縮至“五加五”，申請進口使用急需港澳藥械目錄外藥品、醫療器械的審核時限壓縮至“十加十”，并專門規定省藥品監督管理部門、省衛生健康主管部門應當采取線上受理、并聯審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限。第十三條規定進口急需港澳藥械應當按照藥品醫療器械進口通關管理的有關規定辦理通關手續，口岸所在地藥品監督管理部門按照國家有關規定對急需港澳藥械無需進行口岸檢驗，并規定省和內地九市人民政府應當協調海關、民航、鐵路等有關單位，優化急需港澳藥械通關手續。

　　四是強化急需港澳藥械信息公開。為了更加方便居民用藥用械，《條例》加強相關信息公開，明確了三個“向社會公布”。具體是：為了方便公眾了解有哪些醫療機構可以申請進口使用急需港澳藥械，在第六條規定省衛生健康主管部門會同省藥品監督管理部門向社會公布指定醫療機構名單。為了方便公眾了解有哪些急需港澳藥械可以申請進口使用，在第七條規定急需港澳藥械目錄實施動態調整并及時向社會公布，在制定和調整時應當聽取政府有關部門、行業協會、醫療機構、藥械經營企業以及社會公眾等方面的意見。為了方便公眾了解在哪些指定醫療機構有哪些急需港澳藥械可以使用，對指定醫療機構申請進口使用急需港澳藥械獲批的，在第九條規定省藥品監督管理部門應當定期匯總已核發批件，并及時向社會公布批件上的急需港澳藥械產品名稱、進口使用指定醫療機構等信息。

　　五是鼓勵開展急需港澳藥械真實世界研究。近年來國家藥品監督管理等部門出臺了技術指導原則等有關文件推動真實世界研究。為進一步推動粵港澳大灣區醫藥產業高質量發展，支持探索創新，第二十三條規定鼓勵指定醫療機構按照國家技術指導原則規范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內地申請注冊上市。

　　六是多措并舉促進進口使用。第二十四規定加強宣傳和服務指導，支持構建醫聯體，鼓勵港澳醫務人員來粵短期執業，支持橫琴、前海、南沙等區域加強急需港澳藥械進口使用，支持優化醫療機構考核制度等一系列措施，通過打出一套“組合拳”，進一步推動“港澳藥械通”政策落地，促進急需港澳藥械的進口使用。

　　（三）推動監管方式創新，塑造具有創新活力的健康灣區

　　近年來，粵港澳大灣區聯系愈發緊密，跨境醫療資源共享對接、互聯互通加速，健康灣區建設不斷深入推進，粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展重要性更為凸顯。《條例》落實黨的二十屆三中全會關于創新醫療衛生監管手段，健全支持創新藥和醫療器械發展機制的有關要求，積極探索推動藥品醫療器械監管方式創新，提升監管體系和能力現代化水平。

　　一是完善監管體制。第三條規定省和內地九市人民政府應當加強對本行政區域內急需港澳藥械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的急需港澳藥械監督管理工作以及突發事件應對工作，建立健全省、內地九市人民政府及有關部門密切協作的監督管理工作機制和信息共享機制。第四條厘清藥品監督管理、衛生健康、醫療保障等部門職責分工，并明確發展改革、財政、商務、市場監督管理、中醫藥等有關部門，以及海關等有關單位在各自職責范圍內做好急需港澳藥械監督管理相關工作。

　　二是完善粵港澳三地協作機制。第五條規定省人民政府推動建立廣東省與港澳之間的協作機制，并規定省藥品監督管理部門應當與港澳藥品監督管理等部門建立健全粵港澳三地藥械監督管理協作機制和應對重大藥械安全事件合作處置機制，加強監督管理信息共享。

　　三是完善醫保賦碼制度和醫療服務價格項目備案制度。第二十條規定支持完善急需港澳藥械醫保賦碼制度，優化賦碼流程，提高賦碼效率。第二十一條規定非營利性指定醫療機構使用急需港澳藥械提供醫療服務，按照國家和省的有關規定需要新設立醫療服務價格項目的，可以參考其他地區成熟做法，遵循公平、合法和誠實信用原則自主確定項目和價格，并報省醫療保障部門備案。

　　四是完善保險機制。由于急需港澳藥械主要是自費藥，患者負擔比較大。對此，《條例》完善救濟體系，引入保險機制，第二十二條規定鼓勵保險機構開發覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優化保險賠付程序，保障患者合法權益；鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業健康保險，支持使用基本醫療保險個人賬戶購買普惠型商業健康保險。